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无注册证但临床急需的体外诊断试剂现状

发布时间:2021-02-26 00:21   浏览次数:次   作者:爱游戏app下载官网
本文摘要:山东医疗器械指出,近年来,体外诊断试剂行业发展迅速,政府监管日趋规范。但在实际调查中,我们发现有些医疗机构,如病理科,使用的是无注册证的体外诊断试剂。主要原因是这种试剂给警察临床使用急需,但我们在市场上寻找几乎需要更换的认证产品。 这让管理部门陷入了两难的境地。一方面,此类产品依法未经注册使用,不存在一定风险;另一方面,这种试剂是临床急需的,但由于寻找几乎可以替代这种试剂的认证产品,使用单位被迫为警方使用这些试剂。因此,目前的管理制度有利于警方对这类类似试剂的管理。

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山东医疗器械指出,近年来,体外诊断试剂行业发展迅速,政府监管日趋规范。但在实际调查中,我们发现有些医疗机构,如病理科,使用的是无注册证的体外诊断试剂。主要原因是这种试剂给警察临床使用急需,但我们在市场上寻找几乎需要更换的认证产品。

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这让管理部门陷入了两难的境地。一方面,此类产品依法未经注册使用,不存在一定风险;另一方面,这种试剂是临床急需的,但由于寻找几乎可以替代这种试剂的认证产品,使用单位被迫为警方使用这些试剂。因此,目前的管理制度有利于警方对这类类似试剂的管理。本文对警用临床试剂的现状和不存在的原因进行了详细分析,并在此基础上明确提出了相应的措施,希望能与《体外诊断试剂登记管理办法》衔接,努力改变目前临床急需警用试剂的现状。

这篇文章出自:http://www.chinahoro.com/content/? 693。


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